ISO13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包效劳商及经销商。我们为您提供国际公认的ISO13485认证 ，资助您获得规则允许、医疗器械销售资格、控制危害的同时镌汰执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量系统经常被要求同其它规则认证和/或CE、MDSAP一同认证。
国际标准化组织（ISO）制订了涵盖多个领域的凌驾17,000个国际标准 ，关于医疗器械组织而言 ，这些标准中最为主要的就是ISO13485 ，它提供了国际公认的、与医疗器械行业有关质量治理系统（QMS）的最佳实践。
ISO13485全称是《医疗器械-质量治理系统-用于规则的要求》 ，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量治理和通用要求标准化手艺委员会制订 ，贯串产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。切合ISO13485 ，使生产商能够清晰地批注其有能力提供一连知足主顾要求和适用规则要求的医疗器械产品 ，为消耗者和专业人士提供信心。
ISO13485医疗器械质量治理系统认证 ，是医疗器械切合大都国家相关规则要求的主要基础 ，也是你允许知足客户要求的体现。但就大都国家而言 ，医疗器械制造商仅仅切合ISO13485标准并缺乏以切合所有规则要求 ，他们同时需要规则授权机构签发响应的规则认证证书。而关于医疗器械分包商、零部件制造商、效劳提供商及医疗器械经销商来说 ，通常只需要获得ISO13485证书。
ISO13485认证所适用的相关产品规模：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个手艺领域
1．非有源医疗装备
2．有源（非植入）医疗器械
3．有源（植入）医疗器械
4．体外诊断医疗器械
5．对医疗器械的灭菌要领
6．包括/使用特定物质/手艺的医疗器械
7．医疗器械有关效劳
1．提高企业治理水平 ，规避执法危害 ，提高企业着名度；
2．提高和包管产品质量 ，使企业获得更大的经济效益；
3．有助于消除商业壁垒和取得国际市场准入资格；
4．有利于增强产品竞争力 ，增添产品市场份额；
5．通过有用的危害治理 ，有用降低产品质量事故或不良事务的危害。
1．企业需持有工商行政治理部分揭晓的《企业法人营业执照》等有用资质文件；
2．申请方应凭证国际有用标准（ISO 13485-2016）的要求在组织内建设治理系统 ，并实验运行至少3个月以上；
3．至少完成一次内部审核 ，并举行了有用的治理评审；
4．治理系统运行时代及建设系统前的一年内未受到主管部分行政处分。
